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凯利泰(300326.SZ):双极射频电极系列产品欧盟CE认证获批

时间:2020-05-13 19:56    来源:格隆汇

格隆汇5月13日丨凯利泰(300326)(300326.SZ)公布,公司于近日获得欧盟公告机构德国莱茵TüV同意核准双极射频电极(译文)的CE认证,欧盟CE认证名为“Bipolar Radio Frequency Electrodes”。该产品经公告机构审查,符合欧盟医疗器械市场准入规定,准许注册,有效期至二〇二四年五月二十六日。

此次获得CE认证的产品系列包括:双极射频手术刀头,双极射频手术电极套装,颈椎双极射频手术电极套件(上述产品在国内监管体系下需分别注册取得注册证)。上述产品主要应用于脊柱外科及椎间盘疾病的治疗。其中双极射频电极是脊柱内镜手术中不可缺少的手术器械,与Elliquence的射频主机配合使用,手术中起到止血、髓核消融和纤维环修复作用。

上述产品在欧盟注册获批,是公司在欧盟市场上取得的巨大突破。是公司产品迈向国际化的体现,有利于公司相关产品线在欧盟市场的推广和销售,增强公司的核心竞争力。预计将对公司未来的经营发展产生有利影响。