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医药生物行业:《关于促进医药产业健康发展的指导意见》点评,重创新,调结构,严规范,促升级

发布时间:2016-03-13    研究机构:招商证券

国务院办公厅日前发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》,我们认为文件在“重创新,调结构,严规范,促升级”四个方面对国内医药产业健康发展给出了指导意见,并确立了具体目标和配套保障措施。具体点评如下:

重创新:文件对创新药物、创新医疗器械和创新医疗技术三个领域给出了意见。

创新药物:在技术领域、疾病领域、治疗性生物药品、疫苗、儿童药等方面给出了具体要求。(1)技术领域:化药方面加快开发手性合成、酶催化、结晶控制等制备技术;生物药方面推动大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化;新剂型方面要求提升长效、缓控释、靶向给药等新型制剂技术水平。(2)疾病领域:文件明确要求在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物。(3)治疗性生物药品:要求加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。(4)疫苗:给出要求积极创制的具体品种,即手足口病疫苗、新型脊髓灰质炎疫苗、宫颈癌疫苗等急需品种及新型佐剂。(5)儿童药:开发符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格。此外,文件提出要重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品,并设定了具体目标,要求在2020年时90%以上重大专利到期药物实现仿制上市。我们认为生产技术先进、创新仿制能力突出、在研储备的优质品种丰富的药企将优先受益,相关标的:恒瑞医药、海正药业、通化东宝、沃森生物等。

创新医疗器械:文件针对重点研制开发的医疗器械关键部件、核心技术、高性能诊疗设备、IVD、高端植介入产品给出了具体信息。(1)关键部件:数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等。(2)核心技术:手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维(3D)打印等。(3)高性能诊疗设备:核医学影像设备PET-CT及PET-MRI、超导磁共振成像系统(MRI)、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等。(4)IVD:全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂。(5)高端植介入产品:发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等。同时,文件对医疗器械的研发、销售、医院采购配置以及出口方面都将提供政策支持,我们认为技术创新能力强、市场认知度高的细分龙头器械公司将优先受益,相关标的:乐普医疗(心脏瓣膜、起搏器、全降解支架)、凯利泰(300326)(人工关节和脊柱)、海南海药(人工耳蜗)、华润万东(影像设备)、IVD企业如迈克生物、新产业等。

创新医疗技术:文件要求“加快制定新型诊疗技术的临床应用技术规范。对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等,按照创新医疗器械审批程序优先审查,加快创新医疗服务项目进入医疗体系,促进新技术进入临床使用。”整体上利好基因测序、细胞治疗等新兴医疗技术领域的发展。

调结构:涉及产业组织结构调整、区域结构调整以及产品出口结构调整三个方面。

产业组织结构:(1)推进企业跨行业、跨领域兼并重组:支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合,形成上下游一体化的企业集团;(2)大中小企业各展所长:龙头企业强化产品研发、营销和品牌建设;中小企业发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品。我们行业集中化趋势明显,优先利好各领域的龙头企业。

区域结构:东部地区发展高附加值生物药物、药物制剂和医疗器械;中部地区承东启西,发展医用耗材等劳动密集型医疗器械产品;利用西部、东北地区药材资源和沿边区位优势,建设中药、民族药生产基地和面向周边国家的特色医药产品出口基地。有条件的地区可统筹利用当地医疗、中医药、生态旅游等优势资源,发挥旅游市场作用,开发建设一批集养老、医疗、康复与旅游为一体的医药健康旅游示范基地。

产品出口结构:加快开发国际新兴医药市场。(1)原料药方面:推动维生素、青霉素、红霉素、头孢菌素等优势原料药品种深加工产品出口;(2)制剂方面:加快制剂国际化战略,加快首仿药、重组蛋白药物、抗体药物、疫苗等制剂产品出口,提高原料药、制剂组合出口能力;系统开展国际市场产品注册,推动已获得专利保护的国产原研药国际临床研究和注册,加快品牌仿制药物国际注册认证。(3)器械方面:推动PET-CT、X射线机、心电图机、B超等医疗器械出口,逐步提高出口附加值。整体利好国内原料药生产龙头、积极布局制剂和器械出口的企业。相关标的:海正药业、恒瑞医药、华海药业、普洛药业等。此外,文件鼓励海关特殊监管区域内的企业承接生物医药外包业务,利好博腾股份、九洲药业等CMO企业。

严规范:加快质量升级,促进绿色安全发展,建立失信企业“黑名单”质量方面:严格执行新版GMP,加快化学药杂质、溶解性能、溶剂残留和药物晶型等控制技术开发应用,提高产品纯度和稳定性。加强生物活性、等效性、利用度等生物药性能研究,增强发酵和细胞培养等生物学过程易变性控制能力,着力提高疫苗等生物产品的安全性、有效性。健全仿制药一致性评价方法、技术规范,开展第三方检测、评价,提高仿制药质量。重点开展基本药物质量和疗效一致性评价,全面提高基本药物质量。

绿色改造升级:利用现代生物技术改进传统生产工艺,大力推广基因工程、生物催化等生物替代技术,积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。开发生物转化、高效提取纯化、高产低耗菌种应用等清洁生产技术。

构建医药诚信体系:整合现有信用信息资源,建立医药研发、生产和流通企业信用记录档案,纳入国家统一的信用信息共享交换平台,并按照有关规定及时在“信用中国”网站、企业信用信息公示系统予以公开。制定信息收集、评价、披露等制度,建立失信企业“黑名单”。运用媒体宣传、市场准入等手段,加大对失信企业联合惩戒力度,提高失信成本。

促升级:涉及物流升级、制造升级、医疗服务方式升级等。

现代物流:充分发挥邮政企业、快递企业的寄递网络优势,提高基层和边远地区药品供应保障能力。推动优势零售企业开展连锁经营。我们认为邮政、快递等企业引入医药物流有助于提升医药流通效率,也将在极大程度上促进医药电商的快速发展。零售连锁药店是医药物流中的重要终端,政策鼓励连锁化经营,利好一心堂、老百姓、益丰药房等新上市的连锁药店企业。

智能制造:推进医药生产过程智能化,开展智能工厂和数字化车间建设示范。加快人机智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用。加快医疗器械产品数字化、智能化,重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品,推动生物三维(3D)打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。推进医药生产装备智能化升级,加快工控系统、智能感知元器件等核心技术装备研发和产业化,支撑医药产业智能工厂建设。相关标的:东富龙。

智慧医疗:文件鼓励整合线上线下资源,规范医疗物联网和健康医疗应用程序(APP)管理。积极开展互联网在线健康咨询、预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询等便捷服务。加强区域医疗卫生服务资源整合,鼓励医疗服务机构建立医疗保健信息服务平台,积极开展互联网医疗保健信息服务。引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备,面向基层、偏远和欠发达地区,开展远程病理诊断、影像诊断、专家会诊、监护指导、手术指导等远程医疗服务。我们认为积极布局移动医疗、远程医疗的企业将优先受益,医药行业相关标的:乐普医疗、鱼跃医疗、和佳股份等。

有目标:到2020年,医药产业创新能力明显提高,供应保障能力显著增强,90%以上重大专利到期药物实现仿制上市,临床短缺用药供应紧张状况有效缓解;产业绿色发展、安全高效,质量管理水平明显提升;产业组织结构进一步优化,体制机制逐步完善,市场环境显著改善;医药产业规模进一步壮大,主营业务收入年均增速高于10%,工业增加值增速持续位居各工业行业前列。

有保障:文件在资金、市场推广、政府采购、产品审评审批等多个方面提供政策保障。

资金支持:除财政资金支持方式外,政策鼓励探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作,为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。我们认为融资租赁方式有利于缓解医院的资金紧张,利于国产大型医疗设备在医院市场的推广。制定国内短缺、有待突破的原料药重点产品目录,对目录中的原料药研究实施较低的暂定税率,利好特色原料药企业。

销售支持:通过首台(套)重大技术装备保险补偿试点工作,支持符合条件的高端医疗装备应用推广,继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程(包括“十百千万工程”等),在部分省市开展大型医疗设备配置试点。进一步加大创新医疗器械产品推广力度,在不同层次的医疗机构开展试点示范应用。鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心,形成示范应用-临床评价-技术创新-辐射推广的良性循环。

政府采购支持:文件要求严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定,国产药品和医疗器械能够满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。综合来看,融资租赁方式提供资金支持、首台(套)重大技术装备保险补偿试点以及在政府采购上优先考虑国产设备,多种措施均利好国产高端医疗装备的发展。

加快产品审评审批:值得注意的是文件提出“加大政府购买审评服务力度”,并要求“公开受理、审批相关信息,增加审评审批透明度。严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后产品的审批,加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评。”我们认为未来产品审评审批能力和效率的提高将成为可能,利好研发实力强的创新型企业。

风险提示:政策执行情况低于预期。

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